La ANMAT prohibió varios productos por riesgos sanitarios y desvíos de calidad

⚠️ Solución fisiológica RIGECIN: envases no autorizados y riesgo grave para la salud
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, distribución y comercialización en todo el país de dos lotes del producto “Solución Fisiológica Isotónica RIGECIN 0,90% / Cloruro de Sodio”, tras detectarse desvíos de calidad críticos que podrían representar un riesgo grave o potencialmente mortal para los pacientes.

La medida fue dispuesta mediante la Disposición 8187/2025, firmada el 30 de octubre de 2025 y publicada el lunes en el Boletín Oficial.

Según el expediente EX-2025-107379165-APN-INAME#ANMAT, el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) calificó el incidente como de nivel crítico y prioridad alta.

Durante la investigación se constató que los lotes NA5187 S2 (vto. 01/2027) y NA5675 S1 (vto. 04/2027) estaban envasados en un sistema no autorizado, abierto y de un solo puerto, lo que infringe la Disposición ANMAT Nº 11857-E/2017, que exige sistemas cerrados para soluciones parenterales de gran volumen.

Además, la empresa RIGECIN LABS S.A., con sede en la Ciudad de Buenos Aires, ya había sido suspendida preventivamente mediante la Disposición DI-2025-6202-APN-ANMAT#MS.

La ANMAT resolvió:

• Prohibir el uso, distribución y comercialización de los lotes afectados.
• Ordenar el retiro inmediato del mercado.
• Instruir un sumario sanitario a la firma y su dirección técnica por presuntas infracciones a la Ley N° 16.463 y otras disposiciones regulatorias.
• El organismo instó a profesionales de la salud y al público a no utilizar las partidas comprometidas y reportar cualquier incidente al sistema de farmacovigilancia de la ANMAT.

 
⚠️ Aceite “Valle de Beraca”: producto apócrifo y falsamente rotulado
Mediante la Disposición 8201/2025 (DI-2025-8201-APN-ANMAT#MS), la ANMAT prohibió la elaboración, fraccionamiento y comercialización del producto “Aceite de oliva extra virgen marca Valle de Beraca; contenido neto 2 Lts; Consumir antes AGO/27; RNE 13721946; RNPA 13203106”, al determinar que no cumple con la normativa alimentaria vigente.

El caso fue denunciado por el Instituto de Control y Bromatología (ICAB) de Entre Ríos, que verificó, mediante el Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), que los números de RNE y RNPA eran inexistentes. Por ello, el producto fue considerado apócrifo y falsamente rotulado.

El Instituto Nacional de Alimentos (INAL) concluyó que el aceite carece de registros sanitarios de establecimiento y producto, infringiendo los artículos 3° de la Ley 18.284, 3° del Decreto 2126/71, y los artículos 6 bis y 13 del Código Alimentario Argentino (CAA).

Se prohibió también la venta de cualquier otro producto que use los números RNE 13721946 y/o RNPA 13203106, por ser falsamente rotulados.

 
⚠️ Aceite “Ecoliva”: falsamente rotulado y adulterado con soja
Otra disposición del mismo día, la 8202/2025 (DI-2025-8202-APN-ANMAT#MS), prohibió la venta del “Aceite comestible mezcla, libre de gluten marca Ecoliva, Blend, Cont. Neto 500 cm³”, elaborado por Desarrollo de Alimentos Naturales SRL.

El INAL analizó el producto y determinó que contenía aceite de soja refinado, pese a declarar un 90% de aceite de oliva y 10% de girasol. Además, incumplía el parámetro de acidez libre establecido por el Código Alimentario Argentino.

La ANMAT emitió una alerta nacional, recomendando a los consumidores abstenerse de utilizar el producto y a los comercios retirarlo de la venta. El caso fue catalogado como retiro Clase III (NIUR 0007/25).

 
⚠️ Medicamento “Tirzec”: sin registro y de origen desconocido
Finalmente, la Disposición 8203/2025 (DI-2025-8203-APN-ANMAT#MS) ordenó prohibir el uso, comercialización y distribución del producto “TIRZEC® 5, Tirzepatida 5mg/0,5 ml. 1 vial con 2ml de solución inyectable + 4 jeringas estériles con aguja, L 252092, V. 06/2027”, fabricado por QUIMFA S.A. (Asunción, Paraguay).

La investigación comenzó tras una denuncia sobre su venta en una farmacia de la provincia de Buenos Aires.
El medicamento no está registrado en el país ni cuenta con habilitación en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), y su seguridad y eficacia son desconocidas.

La ANMAT advirtió que no puede garantizar su origen ni composición y pidió a profesionales y distribuidores verificar sus stocks, comunicándose al correo [email protected] o al 0800-333-1234.