La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el país de componentes descartables de videolaringoscopios de la marca EMAX, luego de detectar presuntas adulteraciones en el rotulado y múltiples irregularidades durante una inspección sanitaria.
La medida fue oficializada mediante la Disposición 2993/2026 publicada en el Boletín Oficial y alcanza específicamente a las “ramas descartables” del producto “Video laringoscopio VL3D”, importado por la firma PROPATO HNOS. S.A.I.C.
La investigación se inició tras una denuncia que advertía sobre posibles anomalías en productos médicos comercializados por la empresa, habilitada como importadora de productos médicos.
Durante una inspección realizada en un depósito ubicado en Santos Lugares, provincia de Buenos Aires, personal del Instituto Nacional de Productos Médicos detectó productos vencidos, fallas en las condiciones de almacenamiento y posibles alteraciones en etiquetas identificatorias de los dispositivos.
Según detalló ANMAT, algunos equipos presentaban etiquetas negras colocadas encima de etiquetas originales blancas, cubriendo la información de fábrica, lo que podría indicar una adulteración del producto y del rotulado original.
Además, los inspectores detectaron suturas almacenadas a temperaturas superiores a las permitidas por el fabricante, así como una gran cantidad de productos destinados a muestras y marketing que fueron inmediatamente inhibidos para su uso y distribución.
El organismo consideró que las irregularidades representan “un potencial riesgo para la salud” de pacientes y usuarios, por lo que dispuso no solo la prohibición inmediata del producto sino también el retiro del mercado de todas las unidades involucradas.
La disposición obliga a la empresa PROPATO HNOS. S.A.I.C. a realizar el recupero completo de los productos distribuidos y presentar ante ANMAT la documentación que acredite el procedimiento.
Asimismo, el organismo instruyó un sumario sanitario contra la firma y contra quien ejerza la dirección técnica de la empresa por presuntas infracciones a la Ley 16.463 y a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a productos médicos.
